2022年5月，世界衛(wèi)生組織（WHO）將猴痘病毒（MPXV）列為 “國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”，大規(guī)模爆發(fā)的危機(jī)仍在，快速精準(zhǔn)檢測(cè)是防控關(guān)鍵。猴痘病毒因其與正痘科病毒的同源性，對(duì)檢測(cè)試劑的靈敏度與特異性提出了嚴(yán)苛挑戰(zhàn)。
通過意大利國際病毒庫的嚴(yán)苛驗(yàn)證
作為歐洲頂尖的病毒研究機(jī)構(gòu)，意大利國家病毒庫通過全流程模擬臨床場(chǎng)景，對(duì)伯杰醫(yī)療猴痘抗原試劑進(jìn)行了深度性能評(píng)估，展現(xiàn)出其“雙重硬核實(shí)力”：
（1）靈敏度突破行業(yè)瓶頸
研究人員使用猴痘病毒Clade IIb活病毒株進(jìn)行 1:10梯度稀釋（范圍：10^6.25至10^1.25 TCID50/mL），結(jié)果顯示試劑可穩(wěn)定檢測(cè)至10^2.25 TCID50/mL，對(duì)應(yīng)PCR Ct值為31.17（約237拷貝/反應(yīng)）。
這意味著伯杰醫(yī)療猴痘抗原試劑針對(duì) Clade IIb 猴痘病毒的靈敏度在Ct值31~34之間，Ct值小于31的樣本可被有效檢出。這一靈敏度水平達(dá)到與 PCR 方法等效的水平，可精準(zhǔn)捕獲低載量病毒，為早期感染者的及時(shí)發(fā)現(xiàn)提供關(guān)鍵支撐。
（2）特異性優(yōu)勢(shì)填補(bǔ)技術(shù)空白
針對(duì)猴痘與牛痘、天花病毒的交叉反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，伯杰醫(yī)療進(jìn)行了獨(dú)特抗原表位的精心選擇，避免了因同源性導(dǎo)致的誤診問題。不僅解決了臨床檢測(cè)的痛點(diǎn)，更為精準(zhǔn)鑒別診斷及疫情溯源研究提供了特異性保障工具。
（3）跨平臺(tái)一致性驗(yàn)證
在與PCR方法的平行對(duì)比中，試劑對(duì)高、中、低載量樣本的檢出率均達(dá)到100%，且陰性樣本（10^1.25 TCID50/mL，Ct=34.03）未出現(xiàn)假陽性結(jié)果，充分驗(yàn)證了其臨床應(yīng)用的可靠性。
目前，伯杰醫(yī)療正基于此次驗(yàn)證緊密開展聯(lián)合科研攻關(guān)，相關(guān)成果將進(jìn)一步推動(dòng)猴痘檢測(cè)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。
表 1：意大利國家病毒庫猴痘抗原試劑靈敏度驗(yàn)證數(shù)據(jù)
創(chuàng)新工藝構(gòu)建檢測(cè)護(hù)城河
伯杰醫(yī)療的卓越性能源于三重技術(shù)突破：
單克隆抗體 “精準(zhǔn)狙擊”：
伯杰醫(yī)療針對(duì)猴痘及痘科病毒抗原表位進(jìn)行了大量深入的研究，設(shè)計(jì)了猴痘和其他痘科病毒不交叉的表位，最終確定了和痘科病毒不交叉且靈敏高的單克隆抗體，在保證抗原檢測(cè)靈敏度的前提下，避免了猴痘和其他痘科病毒交叉的問題；
納米級(jí)信號(hào)放大系統(tǒng)：
通過獨(dú)特的納米顆粒標(biāo)記技術(shù)，將檢測(cè)信號(hào)強(qiáng)度比常規(guī)膠體金提升 10 倍以上，顯著提高低載量樣本的檢出率；
特別針對(duì)臨床樣本中的黏液、血液成分等干擾物質(zhì)進(jìn)行了深入研究，開發(fā)了最終的反應(yīng)體系，確保反應(yīng)不受常見干擾。
伯杰醫(yī)療的猴痘病毒抗原檢測(cè)試劑，展現(xiàn)卓越的診斷性能，為全球猴痘疫情防控提供精準(zhǔn)利器。
該試劑成功通過特異性驗(yàn)證，與牛痘、天花病毒等正痘病毒屬病原體零交叉反應(yīng)。這意味著檢測(cè)中可精準(zhǔn)鎖定猴痘病毒靶點(diǎn)，有效避免同類病毒造成的誤判風(fēng)險(xiǎn)。
（2）靈敏度對(duì)標(biāo)金標(biāo)準(zhǔn)：
意大利國家參考實(shí)驗(yàn)室（INMI病毒庫）采用PCR方法進(jìn)行頭對(duì)頭驗(yàn)證顯示，當(dāng)樣本Ct值≤31時(shí)，抗原試劑檢出率與核酸檢測(cè)完全一致（注：Ct值越低代表病毒載量越高）。這一數(shù)據(jù)證實(shí)該產(chǎn)品對(duì)早期感染及中高病毒載量樣本具備優(yōu)異捕捉能力，可作為核酸篩查的有效補(bǔ)充方案。
此項(xiàng)驗(yàn)證標(biāo)志著我國體外診斷產(chǎn)品在國際新發(fā)傳染病領(lǐng)域取得重要突破。
該試劑15分鐘快速出結(jié)果的特性，將顯著提升口岸檢疫、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)等場(chǎng)景的應(yīng)急響應(yīng)效率，為構(gòu)建猴痘病毒多層次檢測(cè)體系提供關(guān)鍵技術(shù)支撐。
同時(shí)，伯杰醫(yī)療集團(tuán)攜手子公司雷諾華，積極布局海外市場(chǎng)，致力于將高品質(zhì)的猴痘檢測(cè)產(chǎn)品推向全球，為全球猴痘疫情防控貢獻(xiàn)中國智慧和中國方案。
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