歐盟IVDR認(rèn)證被譽(yù)為體外診斷行業(yè)的"最高準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)之一"，其審批之嚴(yán)格、要求之苛刻業(yè)界共知。自2017年頒布以來(lái)，IVDR全面升級(jí)了監(jiān)管要求，使得眾多診斷產(chǎn)品面臨重新認(rèn)證的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
伯杰醫(yī)療此次獲得的全球首張猴痘檢測(cè)IVDR證書(shū)（Certificate No.：V13 115002 0002 Rev. 00），不僅是對(duì)產(chǎn)品卓越性能的肯定，更是中國(guó)診斷企業(yè)研發(fā)實(shí)力、質(zhì)量管理體系和臨床驗(yàn)證能力全面達(dá)到國(guó)際頂尖水平的鐵證。
這一獨(dú)家突破意味著伯杰醫(yī)療在猴痘診斷領(lǐng)域已經(jīng)建立了顯著領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為全球猴痘疫情防控提供了符合IVDR高標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)解決方案。
全球疫情態(tài)勢(shì)與猴痘防控挑戰(zhàn)
世界衛(wèi)生組織（WHO）在近期發(fā)布的猴痘疫情評(píng)估報(bào)告中指出，雖然全球猴痘疫情整體趨于平穩(wěn)，但新的病毒變異和傳播模式仍在出現(xiàn)，對(duì)診斷準(zhǔn)確性提出了更高要求。在猴痘病原體檢測(cè)中，熒光PCR技術(shù)因其高靈敏度和高特異性，被公認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室確診的“金標(biāo)準(zhǔn)”；相較于主要用于初步篩查的膠體金法，它能夠在感染早期更準(zhǔn)確地識(shí)別病毒，顯著降低漏檢風(fēng)險(xiǎn)。
"分支Ib"新毒株的快速傳播，從剛果（金）蔓延至多個(gè)東非國(guó)家，使得精準(zhǔn)診斷的重要性愈發(fā)凸顯。在這一背景下，伯杰醫(yī)療全球獨(dú)家IVDR認(rèn)證產(chǎn)品的問(wèn)世，恰逢其時(shí)，為全球公共衛(wèi)生安全提供了可靠的"中國(guó)答案"。
香港衛(wèi)生署最新通報(bào)顯示，本地猴痘確診病例仍在持續(xù)出現(xiàn)，今年已錄得12宗新增個(gè)案。精準(zhǔn)、快速的診斷工具成為阻斷傳播鏈條的關(guān)鍵。
伯杰醫(yī)療此次獲得的全球獨(dú)家IVDR認(rèn)證，將重新定義猴痘診斷市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。這一突破意味著：
? 歐盟成員國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須優(yōu)先采購(gòu)符合IVDR標(biāo)準(zhǔn)的診斷產(chǎn)品
? 為全球猴痘疫情防控提供了黃金標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)工具
? 中國(guó)診斷企業(yè)再次在傳染病檢測(cè)領(lǐng)域掌握國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)話語(yǔ)權(quán)
"這不僅僅是一張證書(shū)，更是全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)和醫(yī)療市場(chǎng)對(duì)伯杰醫(yī)療技術(shù)實(shí)力的最高認(rèn)可。"伯杰醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。
展望：中國(guó)智造護(hù)航全球公衛(wèi)
獲得全球獨(dú)家IVDR認(rèn)證只是起點(diǎn)。伯杰醫(yī)療正加速推進(jìn)在更多國(guó)家的注冊(cè)申報(bào)工作，讓這一達(dá)到國(guó)際頂尖水平的檢測(cè)產(chǎn)品服務(wù)全球更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
隨著猴痘病毒變異株的不斷出現(xiàn)和傳播范圍的擴(kuò)大，符合最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的診斷工具將成為疫情防控的核心武器。伯杰醫(yī)療以其全球獨(dú)家的IVDR認(rèn)證產(chǎn)品，不僅為中國(guó)診斷行業(yè)贏得了榮譽(yù)，更為構(gòu)建人類(lèi)衛(wèi)生健康共同體貢獻(xiàn)了中國(guó)智慧。
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