伯杰動態(tài)

2024年12月16日，伯杰醫(yī)療自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲得國家藥監(jiān)局批準上市，注冊證編號：國械注準20243402478。

猴痘病毒，作為一種人畜共患病，其自然宿主包括多種嚙齒類和靈長類動物。自1970年起，已有11個非洲國家報告了人類猴痘病例。然而，2022年5月，猴痘疫情的全面爆發(fā)標志著一個轉(zhuǎn)折點，疫情迅速擴散至全球114個國家，累計確診病例達到89596例，死亡157例。

在國際公共衛(wèi)生領(lǐng)域，猴痘疫情的再次升溫無疑給全球各國的疫情防控體系帶來了前所未有的挑戰(zhàn)。2024年，隨著世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布猴痘疫情構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”（PHEIC），猴痘病毒引發(fā)的疾病成為了全球關(guān)注的焦點，其嚴重性和緊迫性被重新評估。2024年8月14日，WHO宣布，鑒于非洲多國猴痘疫情的不斷升級，猴痘疫情再次被定性為PHEIC，這是自2022年7月以來，WHO第二次發(fā)布此級別的警報。根據(jù)WHO的最新數(shù)據(jù)，截至2024年10月31日，全球已有126個國家報告了猴痘病例，累計實驗室診斷病例達到115101例，其中255例不幸死亡。這些數(shù)字凸顯了猴痘疫情對全球健康的威脅，以及全球合作應(yīng)對疫情的迫切需求。

2024年8月15日，我國海關(guān)總署發(fā)布關(guān)于防止猴痘疫情傳入我國的公告：對于重點入境人群開展監(jiān)測。

根據(jù)國家疾控局、國家衛(wèi)健委發(fā)布的《猴痘防控方案》，開展醫(yī)療機構(gòu)、重點人群、入境人員和重點場所等多渠道監(jiān)測是防控猴痘的重要一環(huán)。

各級各類醫(yī)療機構(gòu)要開展猴痘樣癥狀監(jiān)測，尤其是皮膚（性?。┛啤⒏啬c科、艾滋病自愿咨詢檢測門診等要重點關(guān)注猴痘樣癥狀者。

發(fā)現(xiàn)猴痘樣癥狀者，應(yīng)主動詢問流行病學史，記錄患者現(xiàn)住址及聯(lián)系方式采集標本送疾控機構(gòu)進行猴痘核酸檢測。

具備猴痘病毒檢測能力及猴痘病毒實驗活動資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)也可開展檢測。

各級各類醫(yī)療機構(gòu)、疾控機構(gòu)在對 MSM※ 等重點人群開展診療或檢測咨詢服務(wù)時，應(yīng)主動詢問是否有猴痘樣癥狀及其可疑接觸史。

如發(fā)現(xiàn)猴痘樣癥狀者和疑似病例，應(yīng)及時采集標本進行猴痘病毒核酸檢測。

海關(guān)收到猴痘相關(guān)異常健康申報或檢疫 發(fā)現(xiàn)有猴痘樣癥狀的入境人員，應(yīng)及時進行標本采集和核酸檢測，并發(fā)放《就診方便卡》，要求其盡快就診；

對于核酸檢測陽性者，將相關(guān)信息通報轄區(qū)疾控機構(gòu)，由相關(guān)部門進一步調(diào)查處置。

有條件的地區(qū)可根據(jù)當?shù)匾咔樾蝿荩?經(jīng)評估對 MSM 經(jīng)常出入的酒吧、會所、浴池等重點活動場所開展污水監(jiān)測。

根據(jù)《猴痘醫(yī)院感染防控專家共識》要求預(yù)檢分診、門急診發(fā)現(xiàn)猴痘病例確診或疑似病例后，應(yīng)派專人在做好個人防護的情況下，將其護送至發(fā)熱門診或隔離病房進一步排查和隔離救治，明確診斷后，確診病例宜轉(zhuǎn)運至隔離病區(qū)或定點醫(yī)院集中隔離教治。

對于符合上述條件病例，或具有典型臨床表現(xiàn)者，應(yīng)盡早采集標本做MPXV核酸檢測，同時應(yīng)進行水痘、麻疹、帶狀皰疹等病原學的檢查，盡快明確診斷。

     外周血白細胞正常或升高，血小板正常或減少。部分患者可出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶水平升高、血尿素氮水平降低、低蛋白血癥等。

     核酸檢測：采用核酸擴增檢測方法在皮疹、皰液、痂皮、口咽或鼻咽分泌物等標本中可檢測出猴痘病毒核酸。

采集上述標本進行病毒培養(yǎng)可分離到猴痘病毒。病毒培養(yǎng)應(yīng)當在三級及以上生物安全實驗室開展。

伯杰猴痘核酸檢測試劑已在全國眾多疾控中心和海關(guān)單位得到廣泛應(yīng)用，覆蓋全國33個省、直轄市和自治區(qū)，其性能和可靠性得到了廣泛認可。

 反應(yīng)體系全預(yù)混，無需手工配置，操作更簡便。

擴增時間約40min，助力猴痘病例快速檢測。

最低檢測限200 copies/mL，結(jié)果精準可靠。

內(nèi)源性內(nèi)參設(shè)置，全流程監(jiān)控樣本采集及保存運輸、核酸提取、擴增檢測。

加入dUTP-UDG酶系統(tǒng)，有效減少擴增產(chǎn)物的污染，避免結(jié)果假陽性。

可覆蓋最新變異毒株，防止漏檢。